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“瞄準”10億級大品種 以嶺藥業開啟“化藥之路

時間:2019-09-26 10:14來源:新京報 作者:新京報 點擊:
作為一家傳統的中藥公司,以嶺藥業最近在化藥領域的動作引發關注:兩款化學藥品擬納入優先審評程序。有

【直報網北京9月26日訊】(新京報)作為一家傳統的中藥公司,以嶺藥業最近在化藥領域的動作引發關注:兩款化學藥品擬納入優先審評程序。有分析指出,在傳統中藥業務之外,以嶺藥業化藥業務將逐步進入收獲期,將成為新的增長點。

兩款藥品均為10億級大品種國家藥監局藥品審評中心近期公布的擬優先審評產品名單,以嶺藥業兩款產品在列,即全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司的全資子公司北京以嶺生物工程技術有限公司(以下簡稱北京以嶺生物)的阿那曲唑片、來曲唑片。

來曲唑片用于絕經后晚期乳腺癌的治療,為《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2019 年版)》乙類品種。據MIDAS數據庫信息和中康開思系統數據統計顯示,來曲唑片2018年的全球銷售額為5.58億美元,中國市場2018年全終端銷售額達到16.93億元。阿那曲唑用于絕經后婦女的晚期乳腺癌治療及早期乳腺癌輔助治療,同為《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2019 年版)》乙類品種。

阿那曲唑片2018年的全球銷售額為3.76億美元,中國市場2018年全終端銷售額達到12.63元。據米內網數據顯示,2018年在中國公立醫療機構終端,來曲唑片劑銷售額超過20億元。

兩款藥品有望搶占一致性評價先機如果順利過審,以嶺藥業有望搶占上述兩款藥品通過一致性評價的先機。

來曲唑片的原研藥廠家為諾華,該產品于1997年7月在美國獲批上市,目前國內僅有2家企業獲得該藥品批準文號,即恒瑞醫藥與海正藥業,但目前均未通過一致性評價。以嶺藥業此次按4類仿制藥申報,一旦獲批,以嶺藥業將成為首家通過一致性評價的企業。

阿那曲唑片原研廠家為ANI Pharmaceutical制藥公司,該產品于1995年在美國獲批上市,以嶺藥業同樣按照4類仿制藥進行申報,目前國內僅有揚子江藥業一家過審。獲批后以嶺藥業有望成為該產品國內第二家通過一致性評價的企業。

通過一致性評價的品種,藥品監管部門允許其在說明書和標簽上予以標注,并將其納入《中國上市藥品目錄集》。化藥或將成為新的業務增長點以嶺藥業主營業務為中藥的研發、生產和銷售,在心腦血管病、糖尿病、呼吸、腫瘤、神經、泌尿六大類疾病領域擁有自主知識產權的專利中藥。

一段時間以來,以嶺藥業都在布局化藥領域,將業務板塊向化藥等延伸,制定了“轉移加工切入—仿制藥國際國內雙注冊—專利新藥研發生產銷售”的發展戰略,仿制藥業務方面,目前已申報了3個產品,其中非洛地平緩釋片和阿昔洛韋被納入優先審評,非洛地平有望在年底前上市。以嶺藥業同步開展了多個化學一類新藥的合作研發,覆蓋術后疼痛、帕金森氏病等領域,2018年年報顯示,已有3個產品進入臨床階段。山西證券上周發布的研報指出,以嶺藥業化藥業務已逐步進入收獲期,隨著化藥業務的持續推進,未來將成為其新的業務增長點。

(原標題:“瞄準”10億級大品種 以嶺藥業開啟“化藥之路”)

責編:小美

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